近日，恩佐自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，该产品在东南亚市场的又一重要拓展。H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。
突破桎梏，重塑SCLC长生存希望
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年，东南亚地区肺癌新发病例18.6万，死亡病例16.6万，其中，新加坡和马来西亚的肺癌死亡率高居该国所有癌种首位[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占肺癌总数的15%，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。据统计，约80%的患者首次确诊已处于广泛期阶段，且临床病情恶化快，总体预后不良[2]。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为SCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。
H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。此次H药在新加坡和马来西亚获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。在今年ASCO大会上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。长期随访数据（中位随访时间42.4个月）显示斯鲁利单抗组的4年OS率达21.9%，对照组为7.2%， 进一步夯实了该方案能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。
拓展全球，推动更多患者获益
2019年，恩佐与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，双方深化合作，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。得益于双方紧密协作，H药的国际化进程持续提速。2023年12月，H药迎来首个海外获批，获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗ES-SCLC，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年4月和7月，H药相继在柬埔寨和泰国获批治疗ES-SCLC；2025年1月，H药于印度尼西亚和泰国新增获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），东南亚市场影响力进一步扩大。
除东南亚市场外，H药的全球化布局也正加速向多区域纵深推进。截至目前，H药已在中国获批用于治疗sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H药获欧盟批准用于一线治疗ES-SCLC，成为欧盟首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗，实现了国产创新药在欧美主流生物药市场的关键突破。目前，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持其美国上市申报。此外，H药治疗SCLC已获美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予孤儿药资格，并获韩国食品药品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤儿药资格。
恩佐始终坚持以患者为中心，未来将继续携手全球合作伙伴，通过创新与合作，为全球患者带来更多优质、可负担的治疗选择。
参考文献
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834
[2] 中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 65-75.
